GCP及临床试验伦理考核试题

1、中心医院临床试验伦理申请报告指南2020年修订一提交伦理审查的研究项目范围3二伦理审查申请报告的类别4三提交伦理审查的流程5四伦理审查的收费6五伦理审查的时间7六审查决定的传达7七免除审查8八免除知情同意8九免除知情同意书签字9十联系方式9。

2、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布药物临床试验机构监督检查要点及判定原则,试行,的通告,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心通告2023年第9号,为落实中华人民共和国药品管理法药品注册管理办法和药物临床试验机构监督检查办法,试。

3、练习题及现场提问,什么是,的核心,宗旨,目的,是什么,答,是英文的缩写,在中文中应该理解成药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计,组织实施,监查,稽查,记录分析总结和报告,的核心,宗旨,目的,是保证药物临床试验过。

4、医疗器械临床研究伦理思考与实践,主要内容,医疗器械监管体系简介,医学研究的伦理原则概述,医疗器械临床研究设计案例,医疗器械临床研究伦理审查思考,医疗器械监管体系简介,医疗器械的定义医疗器械法规体系药监部门如何监管医疗器械,医疗器械的定义,单。

5、附件1医疗器械临床试验机构监督检查办法,试行,征求意见稿,第一章总则第一条为规范医疗器械临床试验机构,以下简称试验机构,监督检查工作,加强医疗器械临床试验管理,根据医疗器械监督管理条例医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法。

6、浙江省药物非翻豉全性评价研究神勾及寿刎丽迎佥树勾监B驾勒法,征求意见稿,第一章总则第一条,法律依据,为加强浙江省药物非临床安全性评价研究机构,以下简称,GLP机构,和药物临床试验机构,以下简称,GCP机构,的监督管理,根据中华人民共和国药品。

7、省第,人民医院药物临床试验伦理委员会职责第一条药物临床试验伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设,履行保护受试者的安全和权益的职责,第二条审查范围,药物临床试验伦理委员会对本机构所承担实施的生物医学研究项目的伦理问题进。

8、附件2医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则,二次征求意见稿,为加强医疗器械临床试验机构,以下简称机构,管理,规范临床试验机构监督检查工作,根据医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法医疗器械临床试验机构条件和备案管理办。

9、GCP原则与组织实施,GCP的核心概念,药品临床试验管理规范,GCP,是临床试验全过程的标准规定,方案设计,组织,实施,监查,稽查,记录,分析总结和报告,保护受试者的权益和保障其安全,试验资料完整,准确,公正,结果科学可靠,遵循GCP的重要。

10、临床研究伦理审查申请报告指南为指导主要研究者申办者,课题负责人提交药物医疗器械临床试验项目,临床科研课题以及利用人体组织或数据研究的伦理审查申请报告,特制定本指南,一,提交伦理审查的研究项目范围根据卫生部涉及人的生物医学研究伦理审查办法,试。

11、考试题共四套,蓝色答案为正确答案,最新临床试验伦理规范考试题一满分,100得分,94,0以下蓝色答案为正确答案,单选题,共10题,共20,0分,得分,20,01,受试者应在试验前被告知,A,在研究完成后如何转为医疗服务的安排,以及在多大程度。

12、药物临床试验质量管理规范,GCP,GCP的发展,概念,原则与组织实施,药物发明时间表,全球药物市场,药品的发明国,19751994,以研发为基础的制药公司和其他美国工业部门研发占销售额百分比的比较,医学的进步是以研究为基础的,这些研究在一定。

13、第九球一,SMe管理的目的是什么答,把试照数据迅速,完整,无误的纳入报告,所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案,以便对数据质量及试检实施进展检杳,二,什么叫盲态审核答,百态审核Ib1,indrCViCW,是指在最后一份病例报告我输入数据课。

14、附件1京津冀药物临床试验机构监督检查标准,2024年版,征求意见稿,为加强京津冀药物临床试验机构监督管理,提升药物临床试验质量管理水平,根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法药品注册管理办法药物临床试验质量管理规范,GCP,药。

15、附件1京格药物临床试验树勾监督检查标准,2024年版,征求意见稿,为加强京津冀药物临床试验机构监督管理,提升药物临床试验质量管理水平,根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法药品注册管理办法药物临床试验质量管理规范,GCP,药物。

16、京津冀药物临床试验机构监督检查标准,2024年版,为加强京津冀药物临床试验机构监督管理,提升药物临床试验质量管理水平,根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法药品注册管理办法药物临床试验质量管理规范,GCP,药物临床试验机构管理。

17、药物临床试验伦理审查委员会章程第一章总则第一条为保护人的生命和健康,维护人格尊严,尊重和保护研究参与者的合法权益,促进生命科学和医学研究健康发展,规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作,规范本伦理委员会的组织和运作,依据中华人民共和国民。

18、省第,人民医院药物临床试验伦理委员会章程第一章总则第一条为保护临床研究受试者的权益和安全,规范本药物临床试验伦理委员会的组织和运作,根据卫生部涉及人的生物医学研究伦理审查办法,试行,2007,国家食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范。

19、市中医医院药物临床试验伦理委员会章程第一章总则第一条为保护临床研究受试者的权益和安全,规范本药物临床试验伦理委员会的组织和运作,根据卫生部涉及人的生物医学研究伦理审查办法,试行,2007,国家食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范,20。

20、GCP及临床试验伦理考核试题伦理委员会应当保留审查的全部记录,所有记录应该保存的最低时限O,A,试验结束后2年B,试验结束后3年C,试验结束后5年D,药物批准上市后5年以下那些文件中需要研究者及时报告至伦理委员会O,A,临床试验实施中为消除。