GCP临床试验试题问

1、新药的评价与临床试验,新药的评价基础新药的临床试验,新药的评价基础,新药是指我国未生产过的药品,已产生的药品改变剂型,改变给药途径,增加新的适应证或制成新的复方制剂,新药的定义,1,未在国内上市销售的从中药,天然药物中提取的有效成分及其制剂。

2、国内外临床试验核查现状分析,Shiokaze,中国的临床试验检查,美国的临床试验检查,中美对比分析,其他一些国家的临床试验检查,中国的临床试验检查,美国的临床试验检查,其他一些国家的临床试验检查,中美对比分析,3,一,中国的临床试验调查,中。

3、GCP建设研究医生常见问题常见问题1,如何入选受试者,答,试验方案应严格定义什么样的受试者可以入选,入选标准,什么样的受试者不能入选,排除标准,在选择受试者时应严格检查入选排除标准是否符合,2,谁负责谈知情同意答,由研究医生面谈,面谈完签署。

4、临床药理研究,临床药理研究是在人体进行的新药安全性与疗效的评价,是指任何在人体,患者或健康志愿者,进行的新药系统性研究,以证实或揭示试验用药的作用及不良反应等的研究,目的是确定试验用药的疗效与安全性,第一节临床试验概述,临床试验包括新药的0。

5、练习题及现场提问,什么是,的核心,宗旨,目的,是什么,答,是英文的缩写,在中文中应该理解成药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计,组织实施,监查,稽查,记录分析总结和报告,的核心,宗旨,目的,是保证药物临床试验过。

6、医疗器械临床试验GCP考试题一,单选题1,试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械,相关要求,A,质量管理体系,确件案,B,风险管理C,经营管理体系D,使用管理体系2,多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验OA,报告B,小。

7、新药开发研究与新药临床试验,新药的基本概念和分类,药品,PharmaceuticalProduct,指用于预防,治疗,诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证,用法和用量的物质,新药,新药是指未曾在中国境内上市销售的药品,新药注。

8、贵州省药品监督管理局关于印发贵州省药物临床试验机构监督检查细则,试行,的通知贵州省药品监督管理局关于印发贵州省药物临床试验机构监督检查细则,试行,的通知各市,州,市场监督管理局,贵州省药物临床试验机构监督检查细则,试行,已经省药品监管局局党。

9、GCP原则与组织实施,GCP的核心概念,药品临床试验管理规范,GCP,是临床试验全过程的标准规定,方案设计,组织,实施,监查,稽查,记录,分析总结和报告,保护受试者的权益和保障其安全,试验资料完整,准确,公正,结果科学可靠,遵循GCP的重要。

10、浙江省药物非临床安全性评价研究机构及药物临床试验机构监督管理办法,征求意见稿,第一章总则第一条,法律依据,为加强浙江省药物非临床安全性评价研究机构,以下简称,GLP机构,和药物临床试验机构,以下简称,GCP机构,的监督管理,根据中华人民共和。

11、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布药物临床试验机构监督检查要点及判定原则,试行,的通告,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心通告2023年第9号,为落实中华人民共和国药品管理法药品注册管理办法和药物临床试验机构监督检查办法,试。

12、附件1医疗器械临床试验机构监督检查办法,试行,征求意见稿,第一章总则第一条为规范医疗器械临床试验机构,以下简称试验机构,监督检查工作,加强医疗器械临床试验管理,根据医疗器械监督管理条例医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法。

13、药物临床试验质量管理规范,GCP,GCP的发展,概念,原则与组织实施,药物发明时间表,全球药物市场,药品的发明国,19751994,以研发为基础的制药公司和其他美国工业部门研发占销售额百分比的比较,医学的进步是以研究为基础的,这些研究在一定。

14、浙江省药物非翻豉全性评价研究神勾及寿刎丽迎佥树勾监B驾勒法,征求意见稿,第一章总则第一条,法律依据,为加强浙江省药物非临床安全性评价研究机构,以下简称,GLP机构,和药物临床试验机构,以下简称,GCP机构,的监督管理,根据中华人民共和国药品。

15、附件1京津冀药物临床试验机构监督检查标准,2024年版,征求意见稿,为加强京津冀药物临床试验机构监督管理,提升药物临床试验质量管理水平,根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法药品注册管理办法药物临床试验质量管理规范,GCP,药。

16、附件1京格药物临床试验树勾监督检查标准,2024年版,征求意见稿,为加强京津冀药物临床试验机构监督管理,提升药物临床试验质量管理水平,根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法药品注册管理办法药物临床试验质量管理规范,GCP,药物。

17、京津冀药物临床试验机构监督检查标准,2024年版,为加强京津冀药物临床试验机构监督管理,提升药物临床试验质量管理水平,根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法药品注册管理办法药物临床试验质量管理规范,GCP,药物临床试验机构管理。

18、附件2医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则,二次征求意见稿,为加强医疗器械临床试验机构,以下简称机构,管理,规范临床试验机构监督检查工作,根据医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法医疗器械临床试验机构条件和备案管理办。

19、GCP及临床试验伦理考核试题伦理委员会应当保留审查的全部记录,所有记录应该保存的最低时限O,A,试验结束后2年B,试验结束后3年C,试验结束后5年D,药物批准上市后5年以下那些文件中需要研究者及时报告至伦理委员会O,A,临床试验实施中为消除。

20、第九球一,SMe管理的目的是什么答,把试照数据迅速,完整,无误的纳入报告,所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案,以便对数据质量及试检实施进展检杳,二,什么叫盲态审核答,百态审核Ib1,indrCViCW,是指在最后一份病例报告我输入数据课。