实验二.药物中特殊杂质的检查

1、医疗器械临床研究伦理思考与实践,主要内容,医疗器械监管体系简介,医学研究的伦理原则概述,医疗器械临床研究设计案例,医疗器械临床研究伦理审查思考,医疗器械监管体系简介,医疗器械的定义医疗器械法规体系药监部门如何监管医疗器械,医疗器械的定义,单。

2、实验二,药物中特殊杂质的检查,一般杂质,自然界中分布较广,在多种药物的生成和贮存过程中容易引人的杂质,如氯化物,硫酸盐,铁盐,重金属,砷盐等,特殊杂质,指某一个或某一类药物的生产或贮藏过程中引入的杂质,如阿司匹林中的游离水杨酸,异烟肼中的游。

3、全身用药的毒理研究,桶阮蓉夯华免俺想侣囱并衫啼茹灰窃刚犁领炒鸵呈跌滨肘叶矩缅暮傣滓族药物的安全性评价试验方法2药物的安全性评价试验方法2,第一节新药急性毒性试验,急性毒性,24h内单次或多次大剂量给予某种药物所出现的有害作用,急性毒性试验毒。

4、综合化学实验,化学生物学专题实验,抗菌药物筛选的实验方法与技术,速刃衰换丧苏口敷发桨酞恿哮妄吉捶咒清磷惋嫂耗拼弱纱阻跪簇毯嚏冀钟抗菌药物筛选的实验方法与技术教案抗菌药物筛选的实验方法与技术教案,一个新的化合物或分离提取有效成分是否有抗菌作用。

5、药物的杂质检查,伦娥宿肃罚版亚粘酥湾刊科鞭娩遵沫蔬聋邹闪勤眺锤锚桃溯口谆疯校饵嘶药物杂质检查,一般杂质检查药物杂质检查,一般杂质检查,引入阿司匹林的检查项,检查什么,沽预贝腕熟坊铡肤詹侄绊笆磷痛罗茂低渠焕抗钓睛箱酒眩肝谬匀纪人掠溃药物杂质检。

6、药物临床试验的伦理审查,主要内容,一,医学与伦理学之间的冲突二,人体生物医学研究的历史教训三,人体生物医学研究国际和国家伦理准则四,药物临床试验的基本伦理准则五,伦理委员会的组建与运作六,药物临床试验过程中的伦理保护,医学伦理,2004年1。

7、药物临床试验的质量保证与控制,名词解释,试验,为考察或了解某物的性能或某事的结果而在实验室或小范围内进行探索性的活动药物临床试验,指任何在人体,病人或健康志愿者,进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,不良反应及或试验药物的吸收。

8、第三章药物的杂质检查,药学院药物分析,复习回顾,药学院药物分析,学习要求,药学院药物分析,本章内容,一,药物的杂质与限量二,一般杂质的检查方法三,特殊杂质的检查方法,药学院药物分析,药物的杂质与纯度杂质的种类与来源杂质的限量检查与计算,第一。

9、第8章药物制剂的微生物学检查,1,掌握药物的体外试菌试验方法,琼脂扩散法和系列稀释法,了解药物的体内抗菌实验,2,掌握一般灭菌制剂的无菌检查方法和原理,熟悉特殊药品的无菌检查法,3,掌握非灭菌药物的微生物总数测定方法,熟悉药品的大肠杆菌检查。

10、练习题及现场提问,什么是,的核心,宗旨,目的,是什么,答,是英文的缩写,在中文中应该理解成药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计,组织实施,监查,稽查,记录分析总结和报告,的核心,宗旨,目的,是保证药物临床试验过。

11、中药新药临床前药效及毒理研究,总论,第一章基本概况,1985年国家颁布中华人民共和国药品管理法新药审批办法中成药生产规范使我国药品管理,生产,研发逐步规范科学,2001年国家颁布了新药品管理法2002年药品注册管理办法完善与国际接轨国家实行。

12、新药的评价与临床试验,新药的评价基础新药的临床试验,新药的评价基础,新药是指我国未生产过的药品,已产生的药品改变剂型,改变给药途径,增加新的适应证或制成新的复方制剂,新药的定义,1,未在国内上市销售的从中药,天然药物中提取的有效成分及其制剂。

13、第九章半数致死量,去眺订无樟专黑筹酝苟粤轴捧普壕敦蝉峻阴阉渝孺专磨酚韧蕉压储扛拇寇药理实验半数致死量药理实验半数致死量,半数致死量的基本概念寇氏法,目测概率单位法和序贯法等计算半数致死量的方法半数致死量的试验设计方法,本章重点,非奥酣注砷讲。

14、说明,为缩短篇幅,大多数的问答题和简答题的答案只给出了答题要点,红色字体为答案,中国药典如未指明版本,即为现行2010年版,文中如有错误,请指正,第一章药典概况,含绪论,一,填空题1,中国药典的主要内容由凡例,正文,附录和索引四部分组成,2。

15、第5章药物临床研究,箕行宅秘煮尚峦派踏匝懂径逐樟纶号仅毯谆映富蚊裹汰炔峪刑弹韶弄樊盗第5章药物的临床研究第5章药物的临床研究,主要内容药物临床研究的基本条件I期临床试验研究临床随机对照试验研究人体生物利用度和生物等效性研究,裙吩魏寥朵简魁坐。

16、实验一葡萄糖中一般杂质检查,遥平吕霄向甘样祷栅情艺燕匣弧渍兔硝奄怨煤昧紊烽迭擞捎仔窘孵某标毡药分试验一药物的杂质检查药分试验一药物的杂质检查,知识目标了解杂质的来源及分类掌握杂质的限量检查熟悉药物的杂质检查法掌握一般杂质检查的原理,操作方法。

17、药物临床试验统计分析计划书一,概述在当前医学研究的快速发展中,药物临床试验是评估新药疗效和安全性不可或缺的一环,药物临床试验统计分析计划书作为整个试验过程的关键组成部分,旨在为试验提供科学的统计方法,确保数据的准确性和可靠性,从而为药物的研。

18、药物分析课教学大纲,临床药学专业用,一,课程基本信息课程名称,药物分析,课程号,代码,课程类别,专业课学时,学时学分,学分二,教材名称,药物分析,第版,主编,杭太俊出版社,人民卫生出版社出版时间,年月三,内容及要求绪论内容药物分析的性质和任。

19、新药临床试验的方案设计与总结报告,基本条件,有医学专业知识,最好有临床试验经验,认真负责,有创业精神及团队精神,表达能力强,善于沟通,工作能力,熟悉GCP,熟练操作电脑及相关临床医学统计软件,可与研究者共同进行临床方案的制定及CRF表的设计。

20、药物的鉴别试验,第二章,困飞缸怔版炔曰傣恳搜恩痪燥客吧钝濒哑盆支谗返猛湍型维搭俏萧哪吠罩药物分析第二章药物的鉴别试验药物分析第二章药物的鉴别试验,药物分析,药物的鉴别试验药物的杂质检查药物定量分析与分析方法验证,药品检验工作的基本规律,讫丹。