新版GMP的主要变化与对策

1、第四章厂房与设施管理,内容提要,GMP,2010年修订,第四章厂房与设施,第一节厂区选址与规划,第二节厂房管理,第三节设施管理,四,厂房净化空气过滤器净化原理静电过滤滤尘干式纤维过滤滤尘粘性填料过滤器滤尘过滤器类型初效平板式,袋式,自动卷绕。

2、新版GMP现代制药厂房设施改造设计与验证,现有设施存在的主要问题厂房的设计,布局不符合药品生产要求,生产区和贮存区没有足够的空间存放设备,物料,中间产品,待包装产品和成品,可能造成不同产品或物料的混淆,交叉污染,如洁净设备部件和未清洗设备部。

3、施工现场临时用电安全技术规范,JGJ46,2012,培训资料,强制性标准规定,驱喝译窒洲受巍钮幕摹汀审僵危弛颤凄翱零径规谰闺砂晴锤饱素灸酬兵苛2012新版施工现场临时用电安全技术规范2012新版施工现场临时用电安全技术规范,建筑施工现场临时。

4、国家食品药品监督管理局安监司于2013年01月25日发布关于征求新修订药品GMP医用氧及中药饮片附录意见函,食药监安函20135号,在此就通知中的中药饮片附录与新版GMP以及98版的中药饮片GMP检查项目与大家一起学习与探讨,谢谢。

5、2024英国胃肠病学会胆管瘠诊治指南更新要点解读摘要2022年英国胃肠病学会肝脏分会召集胆管癌研究领域的多学科专家,基于近年来的循证医学证据,从胆管癌诊治的各个层面,包括流行病学,病理学,影像学诊断,内镜检查,手术治疗,系统治疗,放射治疗等。

6、1,新版GMP的主要变化与对策,2,主要内容,第一部分,新GMP修订的背景与过程第二部分,新版GMP与98版之间的主要变化第三部分,新版GMP实施的对策,3,第一部分,新GMP修订的背景与过程,4,从,欣弗,事件给我们的启示,药品生产的目标。

7、新版洁净度级别及监测培训试题,级洁净级别环境下,五指手套的最大允许数是,正确答案,年版兽药将兽药生产洁净室,区,分为个级别,级级级级,百级万级十万级三十万级,洁净区监测沉降菌时,沉降碟暴露时间不得过小时,洁净区微生物监测中,级洁净级别环境下。

8、新版GMP文件管理培训试题1,文件的起草,修订,审核,批准均应当由适当的人员签名并,A,注明日期,4答案,B,下发C,收回D,撤销2,批包装记录应当依据,o记录的设计应当注意避免填写差错,批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称,规格。

9、新版GMP物料管理培训试题1,兽药上直接印字所用油墨应当符合,要求,A,食用标准B,药用标准C,工业标准答案解析,第IOl条规定,兽药上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求2,物料供应商的确定及变更应当进行质量评估,并经,批准后方可采购,必。

10、新版GMP,设计确认培训,主要内容,一,新版GMP法规要求二,厂区规划设计三,厂房设施设计四,设备设计选型五,空调系统设计确认,一,新版GMP法规要求,第三章机构与人员第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图,企业应当。

11、2013年新版煤矿安全质量标准化基本要求及评分方法,溺现橱忍旱兹刑镶乏彤拐航邢币甜举警殖底勿陈矿奥粳天叮辆颤孟拓萤纹,煤矿,2013年新版煤矿安全质量标准化机电部分PPT,煤矿,2013年新版煤矿安全质量标准化机电部分PPT,一,基本条件。

12、202356,1,医疗器械说明书和标签管理规定,国家食品药品监督管理总局令第6号,202356,2,国家食品药品监督管理总局令第6号,医疗器械说明书和标签管理规定已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布。

13、欢迎各位参加质量管理体系内审员培训,恫埂锚筏氮往备剥窟漳稍世菲椒杰张邦佐灵菩缚辜懦倘气誊痴邵碰楔矽讼新版质量管理体系内审员培训新版质量管理体系内审员培训,教师,学员介绍,教师自我介绍,姓名单位注册资格主要工作经历所学专业电话Email,学员。

14、主要变化内容,附录引用了,中描述的信息安全控制,其中包括控制标题和控制的信息,第,条款经过修改编辑,包括删除控制目标和使用信息安全控制代替控制,重新编辑了第,条款中的措辞,以消除存在的潜在歧义,通过增加新条款,来决定经过处理的相关方的要求。

15、最新,英国胃肠病学会胆管癌诊治指南更新解读摘要2022年英国胃肠病学会肝脏分会召集胆管癌研究领域的多学科专家,基于近年来的循证医学证据,从胆管癌诊治的各个层面,包括流行病学,病理学,影像学诊断,内镜检查,手术治疗,系统治疗,放射治疗等,较全。

16、药品质量管理规范,GMP,第一章导论,第一节GMP的产生与发展第二节GMP的主要类型和基本内容GMP的主要类型GMP的主要内容和特点实施GMP的要素工作现场要素国际上推行GMP的趋势,第三节我国新版GMP的特点人员与组织要求的变化硬件要求的。

17、最新动脉粥样硬化性颈动脉和椎动脉疾病管理的临床实践指南解读欧洲血管外科学会,于年月在线首发了版动脉粥样硬化性颈动脉和椎动脉疾病管理的临床实践指南口,以下简称新版指南入新版指南囊括了疾病评估,无症状性颈动脉狭窄,的管理,症状性颈动脉狭窄,的管。

18、1,新版GMP检查思路及检查重点,2,此次模拟检查情况申请资料的变化现场检查方式的变化各体系关注的重点,目录,3,一,模拟检查情况,4月11,12日中诺接受了新版GMP的模拟检查检查组由来自全国12个省自治区直辖市的食品药品监督管理局和药检。

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20、新版新理念及无菌药品相关技术介绍,新版新理念介绍,中国医药工业公司制定了我国第一部行业性,国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的,卫生部颁布了我国第一部法定的,卫生部修订了,国家药品监督管理局再次修订了,中国的历史,中国现行介绍,版。