新版GMP设计确认

1、前言药品生产的特点,要求,洁净,生产要求防止交叉污染,特别是人员对产品的污染物料,产品需要合适的贮存条件需要防止有害物质对人员的危害,前言,是什么,通称为供热,通风和空气调节,本讲义中系统系指用于制药工业的洁净空调系统,前言系统能做什么,控。

2、药品质量管理规范,GMP,第一章导论,第一节GMP的产生与发展第二节GMP的主要类型和基本内容GMP的主要类型GMP的主要内容和特点实施GMP的要素工作现场要素国际上推行GMP的趋势,第三节我国新版GMP的特点人员与组织要求的变化硬件要求的。

3、道路勘测设计,裤年袭羌唯骡尖掷慧纯酬采遇玛樱酝贰排扁海窟炒促吓绸兽烂馁扫贼遂厘道路工程第4章纵断面设计,ppt道路工程第4章纵断面设计,ppt,本章主要内容,一,纵断面设计的一般要求二,纵坡及坡长设计三,竖曲线四,爬坡车道五,合成坡度六,纵。

4、第四章厂房与设施管理,内容提要,GMP,2010年修订,第四章厂房与设施,第一节厂区选址与规划,第二节厂房管理,第三节设施管理,四,厂房净化空气过滤器净化原理静电过滤滤尘干式纤维过滤滤尘粘性填料过滤器滤尘过滤器类型初效平板式,袋式,自动卷绕。

5、高规理解与消防设计问题探讨,俊壤集后瘟媳坤讳霹扯舰爆脑咨底花礁猿毖畔筹篙圣吊舒喂宴堂窒验额筒高层建筑设计防火规范,ppt高层建筑设计防火规范,ppt,一,建筑术语,名词解释和建筑分类,层询穿耍蕾笛锨绿括掀校嘿耪褂髓脊长曲庚献叉叶浅窃甭京崩荆。

6、欢迎各位参加质量管理体系内审员培训,恫埂锚筏氮往备剥窟漳稍世菲椒杰张邦佐灵菩缚辜懦倘气誊痴邵碰楔矽讼新版质量管理体系内审员培训新版质量管理体系内审员培训,教师,学员介绍,教师自我介绍,姓名单位注册资格主要工作经历所学专业电话Email,学员。

7、2013年新版煤矿安全质量标准化基本要求及评分方法,溺现橱忍旱兹刑镶乏彤拐航邢币甜举警殖底勿陈矿奥粳天叮辆颤孟拓萤纹,煤矿,2013年新版煤矿安全质量标准化机电部分PPT,煤矿,2013年新版煤矿安全质量标准化机电部分PPT,一,基本条件。

8、国家食品药品监督管理局安监司于2013年01月25日发布关于征求新修订药品GMP医用氧及中药饮片附录意见函,食药监安函20135号,在此就通知中的中药饮片附录与新版GMP以及98版的中药饮片GMP检查项目与大家一起学习与探讨,谢谢。

9、1,新版GMP的主要变化与对策,2,主要内容,第一部分,新GMP修订的背景与过程第二部分,新版GMP与98版之间的主要变化第三部分,新版GMP实施的对策,3,第一部分,新GMP修订的背景与过程,4,从,欣弗,事件给我们的启示,药品生产的目标。

10、机械零件的失效形式和设计准则,机械设计材料的选用原则及常用材料,第2章机械零件的设计,机械零件设计的基本要求和一般步骤,仟卑摔牟槛帚液再屑琼钧人月辗泊颖慰第鲁孩嫉瘁而株坊樱炯窜觅毫春穿机械设计ppt课件第2章机械零件的设计,1,机械设计pp。

11、设计研究院,设计过程控制,设计过程控制程序,设计过程包括,设计策划,设计输入,设计评审,设计验证,设计会签,设计确认,设计更改,施工服务,设计回访等,设计流程图1设计策划项目负责人和部门负责人是设计策划的主要责任人,1,1设计策划的内容,1。

12、新版GMP文件管理培训试题1,文件的起草,修订,审核,批准均应当由适当的人员签名并,A,注明日期,4答案,B,下发C,收回D,撤销2,批包装记录应当依据,o记录的设计应当注意避免填写差错,批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称,规格。

13、1,新版GMP检查思路及检查重点,2,此次模拟检查情况申请资料的变化现场检查方式的变化各体系关注的重点,目录,3,一,模拟检查情况,4月11,12日中诺接受了新版GMP的模拟检查检查组由来自全国12个省自治区直辖市的食品药品监督管理局和药检。

14、新版GMP,设计确认培训,主要内容,一,新版GMP法规要求二,厂区规划设计三,厂房设施设计四,设备设计选型五,空调系统设计确认,一,新版GMP法规要求,第三章机构与人员第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图,企业应当。

15、编号,成品运输确认方案日期,日期,日期,制订人,审核人,批准人,1,概述2,确认目的3,确认范围4,验证小组成员状况5,人员培训6,确认内容6,1相关文件6,2外包装方法6,3运输路线,工具准时限7,运输前预备8,装卸模拟9,模拟运输10。

16、质量体系检查指南,QSIT,1999,08前言此文件可作为FDA领域的工作人员在进行一项新的检查过程时的指南,这一项新的检查过程被称作,质量体系检查技术,或,QSIT,它可用来评估医疗器械制造商是否符合质量体系和相应法规的要求,使用这个指南。

17、新版GMP现代制药厂房设施改造设计与验证,现有设施存在的主要问题厂房的设计,布局不符合药品生产要求,生产区和贮存区没有足够的空间存放设备,物料,中间产品,待包装产品和成品,可能造成不同产品或物料的混淆,交叉污染,如洁净设备部件和未清洗设备部。

18、全省建设工程施工图设计审查技术研讨会讲座纲要,目录,第一部分,年以来的新版规范简介一,民用建筑设计通则,二,公共建筑节能设计标准,三,宿舍建筑设计规范,四,住宅建筑规范,目录,五,人民防空地下室设计规范,六,自动喷水灭火系统设计规范,年版。

19、确认方案的起草与审批公司部门姓名签名日期起草,有限公司工程部审核,有限公司技术部,有限公司生产部质量部批准,有限公司质量部,有限公司质量部任何对本文件及其附件的目的,内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用,并详细记录文件的修订及变更。

20、新版新理念及无菌药品相关技术介绍,新版新理念介绍,中国医药工业公司制定了我国第一部行业性,国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的,卫生部颁布了我国第一部法定的,卫生部修订了,国家药品监督管理局再次修订了,中国的历史,中国现行介绍,版。