药物临床试验的伦理审查

1、浙江省药物非翻豉全性评价研究神勾及寿刎丽迎佥树勾监B驾勒法,征求意见稿,第一章总则第一条,法律依据,为加强浙江省药物非临床安全性评价研究机构,以下简称,GLP机构,和药物临床试验机构,以下简称,GCP机构,的监督管理,根据中华人民共和国药品。

2、国家食品药品监督管理局令2003第3号药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据中华人民共和国药品管理法,中华人民共和国药品管理法实施条例,参照国际公认原则,制定本规。

3、练习题及现场提问,什么是,的核心,宗旨,目的,是什么,答,是英文的缩写,在中文中应该理解成药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计,组织实施,监查,稽查,记录分析总结和报告,的核心,宗旨,目的,是保证药物临床试验过。

4、药物临床试验伦理审查工作指导原则第一章总则第一条为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理,规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作,保证药物临床试验符合科学和伦理要求,根据药物临床试验质量管理规范,GCP,世界医学会赫尔辛基宣言,国。

5、药物临床试验的伦理审查,1,伦理委员会的操作规程2,临床研究主要伦理问题的审查,伦理委员会的操作规程,3,伦理委员会的职责职责保护受试者的权利,安全和健康,GCP第8条,在药物临床试验的过程中,必须对受试者的个人权益给予充分的保障,受试者的。

6、药物临床试验伦理审查申请表试验项目名称临床分期主要研究者药物名称剂量申办者单位CRO公司联系人电话需提交的材料1临床研究方案,注明版本号版本日期,口是口否2知情同意书,注明版本号版本日期,是否3招募受试者的材料,注明版本号日期,包括广告,海。

7、药物临床试验伦理审查工作指导原则第一章总则第一条为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理,规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作,保证药物临床试验符合科学和伦理要求,根据药物临床试验质量管理规范,GCP,世界医学会赫尔辛基宣言,国。

8、药物临床试验伦理审查递交材料目录递交资料备注1递交文件目录注明版本号及日期2临床试验伦理初始审查申请表PI签字3临床试验委托书CROs机构,PI4国家药品监督管理局,NMPA,临床试验批准文件5组长单位伦理委员会批件附参会名单6临床试验方案。

9、中心医院临床试验伦理申请报告指南2020年修订一提交伦理审查的研究项目范围3二伦理审查申请报告的类别4三提交伦理审查的流程5四伦理审查的收费6五伦理审查的时间7六审查决定的传达7七免除审查8八免除知情同意8九免除知情同意书签字9十联系方式9。

10、药物临床试验的伦理审查,主要内容,一,医学与伦理学之间的冲突二,人体生物医学研究的历史教训三,人体生物医学研究国际和国家伦理准则四,药物临床试验的基本伦理准则五,伦理委员会的组建与运作六,药物临床试验过程中的伦理保护,医学伦理,2004年1。

11、药物临床试验的伦理审查,主要内容,一,医学与伦理学之间的冲突二,人体生物医学研究的历史教训三,人体生物医学研究国际和国家伦理准则四,药物临床试验的基本伦理准则五,伦理委员会的组建与运作六,药物临床试验过程中的伦理保护,医学伦理,2004年1。

12、长沙市第三医院药物临床试验伦理审查初始审查申请表项目名称方案版本号及日期知情同意书版本号及口期组长单位组长单位主要研究者我院研究者信息主要研究者科室联系电话主要研究者指定联系人联系电话主要研究者负责的在研项目数项与本项目的目标疾病相同的项目。

13、药物临床试验伦理审查申请书,初始审查,试验药名称,INN,商品名称,药理学分类,试验药类别,口中药,天然药物,笺口化药娄生物制品类口进口注册口上市药临床试验所在本院科室,专业,填表日期,年月日填写说明一,此表适用于药物临床研究方案初次在我院。

14、医疗器械临床研究伦理思考与实践,主要内容,医疗器械监管体系简介,医学研究的伦理原则概述,医疗器械临床研究设计案例,医疗器械临床研究伦理审查思考,医疗器械监管体系简介,医疗器械的定义医疗器械法规体系药监部门如何监管医疗器械,医疗器械的定义,单。

15、河北省人民医院医学伦理委员会药物临床试验伦理审查申请表项目名称试验药物,通用名,若无则不填CFDA批件号若无则不填规格剂型若无则不填药物分类若无则不填申办者CRO若无则不填联系人若无则不填联系电话E,mail组长单位主要研究者科室专业主要研。

16、省第,人民医院药物临床试验伦理委员会职责第一条药物临床试验伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设,履行保护受试者的安全和权益的职责,第二条审查范围,药物临床试验伦理委员会对本机构所承担实施的生物医学研究项目的伦理问题进。

17、临床研究伦理审查申请报告指南为指导主要研究者申办者,课题负责人提交药物医疗器械临床试验项目,临床科研课题以及利用人体组织或数据研究的伦理审查申请报告,特制定本指南,一,提交伦理审查的研究项目范围根据卫生部涉及人的生物医学研究伦理审查办法,试。

18、省第,人民医院药物临床试验伦理委员会章程第一章总则第一条为保护临床研究受试者的权益和安全,规范本药物临床试验伦理委员会的组织和运作,根据卫生部涉及人的生物医学研究伦理审查办法,试行,2007,国家食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范。

19、市中医医院药物临床试验伦理委员会章程第一章总则第一条为保护临床研究受试者的权益和安全,规范本药物临床试验伦理委员会的组织和运作,根据卫生部涉及人的生物医学研究伦理审查办法,试行,2007,国家食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范,20。

20、药物临床试验伦理审查委员会章程第一章总则第一条为保护人的生命和健康,维护人格尊严,尊重和保护研究参与者的合法权益,促进生命科学和医学研究健康发展,规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作,规范本伦理委员会的组织和运作,依据中华人民共和国民。