医疗器械基本常识

1、1,医疗器械的概念2,医疗器械的分类3,医疗器械的命名规则4,医疗器械的注册5,医疗器械的说明书和标签6,医疗器械的经营管理,医疗器械专业知识,医疗器械概念,医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器,设备,器具,体外诊断试剂及校准物,材料以。

2、医疗器械法规,监督管理,AML,AT,QS20071228,本课程目的,让各位了解医疗器械的发展及现状医疗器械的定义医疗器械的分类及控制级别医疗器械法规适用范围各国医疗器械法规,CHINA,USA,医疗器械相关法规的发展史,二战之前,除了意。

3、医疗器械生产企业质量管理体系规范,医疗器械,什么是,良好制造规范,之意对药品生产企业实施管理是世界多数国家的法规要求派生,经营,实验室,临床试验,等美国对医疗器械也有的法规要求,法规对医疗器械质量管理体系的要求,美国,又称,以,为基础,日本。

4、医疗器械知识学习,为什么我们要进军医疗器械行业,宏观方面,朝阳行业,广阔的空间,从中国目前的医疗器械与欧美发达国家相比还很落后,也意味着市场空间更大,内生需求推动快速增长,老龄化社会进程,疾病群体正在逐年增高,经济的发达必将促进人们健康意识。

5、医疗器械基础知识,目录,第一节医疗器械概述第二节医疗器械管理第三节医院科室分类,第一节医疗器械概述,根据医疗器械监督管理条例,2000年版,的规定,医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器,设备,器具,材料或者其他物品,包括所需要的软件,其。

6、浙江省药品监督管理局关于发布浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序等3个程序的公告,浙药监规,2022,7号,为贯彻医疗器械监督管理条例医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法,落实省委省政府关于支持医疗器械创新发展的决策部署。

7、国内外医疗器械标准概述,中国医疗器械标准概况医疗器械标准的分类美国医疗器械标准概况欧盟医疗器械标准概况日本医疗器械标准概况我国医疗器械标准存在的问题与发展,标准,标准化,标准体系,为在一定范围内获得最佳秩序,对活动或其结果规定共同的和重复使。

8、医疗器械的包装,医疗器械的包装介绍分类,1级包装直接与医疗器械接触的包装,保护产品在使用之前是安全的,例如,医疗器械无菌包装,2级包装销售单元或使用单元,要求保护1级包装在使用之前的完整性,例如,纸盒,3级包装保护2级包装在物流过程中的完好。

9、医疗器械质量管理体系,医疗器械质量管理体系,医疗器械质量管理体系,质量管理体系认证标准,一般行业,医疗器械行业,注,可以单独使用,也可以与,一起使用注,也可使用,但应与一起使用,使用期限至,医疗器械质量管理体系,的概况,标准名称,性质独立标。

10、医疗机构医疗器械管理法规及相关知识培训,主要内容,1,医疗器械日常监督检查中发现的问题2,医疗器械使用监管法律法规3,解读药品医疗器械使用专项检查重点,日常监督检查中发现的问题,1,医疗器械管理部门不够明确,无相对集中统一管理的部门,有的药。

11、医疗器械职业道德,前言严格遵守医疗器械职业道德,是立足医疗器械行业的根本,道德的含义和特点1,含义,保持正常的社会生活秩序和人与人之间的关系,除了法制手段以外,还需要一定的规则和规范来约束人们的行为,调整人们的关系,这种规范就是道德,2,特。

12、统一名称,医学装备,医疗设备,医疗器械,医用器材等不同名称在很多场合被应用,根据医疗器械监督管理条例中的定义,名称定为,医疗器械,第一章绪论,要求了解医疗器械监督管理条例,掌握医疗器械定义和分类管理类别理解医疗器械管理的特点了解医疗器械管理。

13、医疗器械知识培训,一,概念,分类二,开办医疗器械配备条件三,医疗器械仓库管理,概述,医疗器械产品属于特殊商品,事关人民的身体健康和生命安全,医疗器械的经营环节是实现对医疗器械进行全方位监督的重要一环,医疗器械的概念,医疗器械是指单独或者组合。

14、医疗器械检查举要,一,医疗器械供货企业资质审核情况,检查时主要检查供货商资质证明,须加盖供方印章,并审核证件有效性,1,从境内生产企业购货的1,医疗器械生产企业许可证,二,三类医疗器械产品,的复印件,2,医疗器械注册证及附件,医疗器械注册登。

15、医疗器械专项知识培训,目录第一张,第一章医疗器械的概念及分类第二章医疗器械备案,注册,生产管理第三章医疗器械经营管理第四章医疗器械主要凭证样式编号简介第五章公司对购销单位的管理第六章医疗器械的处罚第七章医疗器械相关术语,第一章医疗器械概念及。

16、医疗器械注册流程简介,内容提要,概述产品注册体系考核,end,End,概述,法规依据注册流程审批环节,法规依据,医疗器械监督管理条例,中华人民共和国国务院令第276号,医疗器械注册管理办法,国家食品药品监督管理局令第16号,医疗器械说明书。

17、医疗器械生产质量管理规范,医疗器械,是英文一词的缩写,意为,良好制造规范,最早在医药行业实施,医疗器械生产质量管理规范简称,医疗器械,是一套强制性标准,是生产和质量管理的基本准则,是医疗器械生产企业市场准入和日常监督检查的法定依据,年月日药。

18、县开展2023年医疗器械安全宣传周活动方案为加强医疗器械科学监管,切实保障公众用械安全,按照,省药品监督管理局办公室关于开展2023年医疗器械安全宣传周活动的通知,药监办许可函,2023,226号,市市场监督管理局关于开展2023年,医疗器。

19、1,医疗器械注册体系认证,精选可编辑ppt,2,一产品注册流程,图1医疗器械注册流程图,精选可编辑ppt,3,二流程分部解析,1建立质量管理体系,i,体系策划阶段,时间,1,3个月,企业成立贯标小组,通常有企业最高管理者担任组长,组员包括由。

20、医疗器械简介,提纲,相关的概念行业现状验收控制重点法律法规部分产品简介,医疗器械的定义,是指单独或者组合使用于人体的仪器,设备,器具,材料或者其他物品,包括所需要的软件,其用于人体体表及体内的作用不是用药理学,免疫学或者代谢的手段获得,但是。