医疗器械临床试验质量管理规范考试题

1、医疗器械临床评价基本原则与常见问题分析,法律依据,在医疗器械监督管理条例中提到,第一类医疗器械产品备案和申请第二类,第三类医疗器械产品注册,应当提交包括临床评价资料在内的证明产品安全,有效的资料,定义,医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床。

2、国家药监局国家卫生健康委关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定,试行,的公告,2020年第41号,A文章来源,发布时间,2020,03,20为贯彻落实中共中央办公厅,国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见,支持医疗器。

3、医疗器械临床试验质量管理规范,2022,第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益和安全,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实,准确,完整和可追溯,根据医疗器械监督管理条例,制定本规范,第二条在中华人民共和国境内,为申。

4、附件2医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则,二次征求意见稿,为加强医疗器械临床试验机构,以下简称机构,管理,规范临床试验机构监督检查工作,根据医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法医疗器械临床试验机构条件和备案管理办。

5、医府器核瞌庆弑多质量管理为见冕第一总9第一条为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益和安全,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实,准确,完整和可追溯,根据医疗器械监督管理条例,制定本规范,第二条在中华人民共和国境内,为申请医疗器械。

6、医疗器械临床研究伦理思考与实践,主要内容,医疗器械监管体系简介,医学研究的伦理原则概述,医疗器械临床研究设计案例,医疗器械临床研究伦理审查思考,医疗器械监管体系简介,医疗器械的定义医疗器械法规体系药监部门如何监管医疗器械,医疗器械的定义,单。

7、GCP建设研究医生常见问题常见问题1,如何入选受试者,答,试验方案应严格定义什么样的受试者可以入选,入选标准,什么样的受试者不能入选,排除标准,在选择受试者时应严格检查入选排除标准是否符合,2,谁负责谈知情同意答,由研究医生面谈,面谈完签署。

8、药物医疗器械临床试验质量管理规范,GCP,考试试题80分及格,单选题每题2分1,药物临床试验质量管理规范的目的是什么,A,保证药物临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全I确答案,B,保证药物临床试验在科学上具有先进性C。

9、药物临床试验质量管理规范相关知识考核试题一,单选题,每题3分,1,什么是GCP,goodclinicpractice,单选题A,药品生产质量管理规范B,药物临床试验质量管理规范IC,药品非临床研究质量管理规范D,药品经营质量管理规范2什么是。

10、医疗器械临床试验质量管理规范考试题1,现行版医疗器械临床试验质量管理规范的生效时间是,A,2022年3月24日B,2022年3月31日C,2022年5月1日D,2022年7月1日2,是指与医疗器械临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响。

11、药物,医疗器械临床试验质量管理规范,GCP,考试试题80分及格,单选题每题2分1,药物临床试验质量管理规范的目的是什么,A,保证药物临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全I确答案,B,保证药物临床试验在科学上具有先进性C。

12、附件1医疗器械临床试验机构监督检查办法,试行,征求意见稿,第一章总则第一条为规范医疗器械临床试验机构,以下简称试验机构,监督检查工作,加强医疗器械临床试验管理,根据医疗器械监督管理条例医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法。

13、医疗器械监督管理条例2017,05,19医疗器械监督管理条例2021,06,01中华人民共和国国务院令第680号现公布国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定,自公布之日起施行,总理李克强2017年5月4日医疗甥械监督管理条例2017,05。

14、医院医疗器械临床试验协议临床试验名称,方案编号,试验类别,口国际多中心口国内多中心口单中心试验用医疗器械名称,医疗器械分类,境内II类口境内In类口进口II类口进口IH类有源口无源口体外诊断试剂口植入非植入临床试验目的,注册类口非注册类参与。

15、附件1医疗器械临床试验机构监督检查办法,试行,征求意见稿,第一章总则第一条为规范医疗器械临床试验机构,以下简称试验机构,监督检查工作,加强医疗器械临床试验管理,根据医疗器械监督管理条例医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法。

16、医疗器械临床试验中的统计学问题,医疗器械临床试验是指临床试验机构按一定的期限和病例数量要求,对医疗器械的安全性和有效性进行试验的活动,该试验特征是根据有限的病人样本得出结果,对未来有相似情况的病人总体做出统计推断,以确认产品的预期用途是否可。

17、食药监械函201268号附件医疗器械临床试验质量管理规范,征求意见稿,国家食品药品监督管理局二C,一二年八月第一章总则错误,未定义书签,第二章试验前准备和必要条件1第三章受试者权益保障2第四章临床试验方案5第五章伦理委员会职责10第六章申办。

18、目录1,医疗器械临床试验质量管理规范,总局令25号,22,关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告,2017年第145号,183,总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告,2018年第6号,224,关于发布医疗器械临床评价。

19、医疗器械监督管理条例,中华人民共和国国务院令第680号重点条款学习,条例修订过程,条例修订内容,条例基本结构,不良事件的处理与医疗器械的召回,医疗器械产品注册与备案,医疗器械生产,医疗器械经营与使用,监督检查,法律责任,附则,总则,目录,条。

20、医师协会药物及医疗器械临床试验质量管理规范培训考试题1,临床试验的O管理体系应该覆盖临床试验的全过程,重点是受试者保护,试验结果可靠,以及遵守相关法律法规A,安全Bn质量,冬,C,利益D,服务2,对于致死或危及生命的非预期严重不良反应,申请。