医疗器械专业知识

1、植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南,2016版,为加强对植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求,依据医疗器械生产质量管理规范,医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械。

2、医疗器械经营企业质管理制度一,各级组织机构管理职能1,行政部质量管理职能2,质量管理部质量管理职能,3,业务部质量管理职能4,仓储部质量管理职能5,财务部质量管理职能二,各级人员岗位职责1,企业负责人岗位职责2,质量管理部门负责人岗位职责3。

3、医疗器械基础法规知识培训,2014年版医疗器械经营质量管理规范,第一章总则共四条,总计九章六十六条,第五章采购,收货与验收共九条,第三章人员与培训共六条,第四章设施与设备共十六条,第七章销售,出库与运输共九条,第六章入库,贮存与检查共六条。

4、医疗器械经营质量管理规范现场检查章节条款内容AM理体系建立与,2,9企业应当建立健全符合本规范要求的质埴管理体系,旗曲管理体系应当与企业的经营范困和羟苗规模相适应,包括班业管理体系文件,组织机构,人员,设施设备等,查看菅业执照医疗器械经营许。

5、二类医疗器械经营备案与检查,目的,通过讲解,使经营企业了解医疗器械相关法律法规,了解二类医疗器械备案流程以及现场检查相关事项,内容,一,医疗器械分类及辨别二,法律依据与后果三,二类医疗器械备案基本要求四,备案流程及所需材料五,现场检查要点。

6、关于印发上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则评定内容及检查要点的通知沪食药监药械流,2015,786号各市场监管局,为强化医疗器械经营质量监督管理,规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作,根据医疗器械经营质量管理规范,以下简称总局。

7、国家食品药品监督管理总局ChinaFoodand1食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知食药监械监,2015,239号2015年10月15B各省,自治区,直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督。

8、山东省隐形眼镜及护理产品经营企业现场检查指南1 .目的和依据为规范隐形眼镜及护理产品现场检查行为，提高监管人员现场检查能力，依据医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院令第739号医疗器械经营监督管理办法国家市场监督管理总局令第54号医疗器。

9、附件1山东省隐形眼镜及护理产品经营企业现场检查要点及方法检查要点检查方法举例检查依据4.1经营许可情况4.1.1经营企业是否取得医疗器械经营许可证，许可证是否在有效期内。通过现场查看企业的医疗器械经营许可证，对工作人员进行询问等方式，将许可。

10、市场监管部门医疗器械安全宣传活动工作亮点总结今年是以主题为,安全用械,共享健康,的全国医疗器械安全宣传周,为落实企业主体责任,推动产业高质量发展,切实保障公众用械安全有效,市场监管部门以,五项活动,深化医疗器械安全宣传,一是眼镜市场专项宣传。

11、市场监督部门采取五项活动深化医疗器械安全宣传为做好以,安全用械,共享健康,的全国医疗器械安全宣传周工作,落实企业主体责任,推动产业高质量发展,切实保障公众用械安全有效,市场监管部门采取五项活动深化医疗器械安全宣传,一是眼镜市场专项宣传,针对。

12、1,医疗器械法规法章相关知识及职业道德教育培训,医疗器械法规法章,器械耗材专业知识,职业道德教育,什么是医疗器械条例第3条,医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器,设备,器具,材料或者其他物品,包括所需要的软件,其用于人体体表及体内的作用。

13、GCP建设研究医生常见问题常见问题1,如何入选受试者,答,试验方案应严格定义什么样的受试者可以入选,入选标准,什么样的受试者不能入选,排除标准,在选择受试者时应严格检查入选排除标准是否符合,2,谁负责谈知情同意答,由研究医生面谈,面谈完签署。

14、医疗器械生产监督与质量管理课程标准课程代码520610课程类别专业核心课学分5学时80开课部门食品与药品系适用专业医用电子仪器技术制定人,制定日期202,年6月审核人,审核日期202,年6月一,课程性质与任务本课程是医用电子仪器技术专业的专。

15、医疗器械专业知识培训试题及答案一,选择题1,O医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告,A,第一类B,第二类C,第三类D,全部类别2,进货检查记录和销售记录应当保存至医疗。

16、药品,医疗器械经营许可,告知承诺制,材料,文书规范一,适用范围根据药品管理法,医疗器械监督管理条例等有关法律法规规定,拟在昆明市推行药械经营许可,告知承诺制,改革工作,实施的主要范围包括,一,药品零售连锁门店,总公司在昆明的隶属分公司,新申。

17、1,医疗器械的概念2,医疗器械的分类3,医疗器械的命名规则4,医疗器械的注册5,医疗器械的说明书和标签6,医疗器械的经营管理,医疗器械专业知识,医疗器械概念,医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器,设备,器具,体外诊断试剂及校准物,材料以。

18、医疗器械销售与销售管理实务课程标准课程类别专业核心课学时64制定日期,2,年06月审核日期202,年06月课程代码学分14,0,开课部门食品与药品系适用专业医疗器械经营与服务制定人,审核人,一,课程性质与任务医疗器械销售与销售管理实务以医疗。

19、医疗器械专项知识培训,目录第一张,第一章医疗器械的概念及分类第二章医疗器械备案,注册,生产管理第三章医疗器械经营管理第四章医疗器械主要凭证样式编号简介第五章公司对购销单位的管理第六章医疗器械的处罚第七章医疗器械相关术语,第一章医疗器械概念及。

20、医疗器械专业知识,医疗器械的概念,医疗器械的分类,医疗器械的命名规则,医疗器械的注册,医疗器械的说明书和标签,医疗器械的经营管理,医疗器械的概念,医疗器械的分类,医疗器械的命名规则,医疗器械的注册,医疗器械的说明书和标签,医疗器械的经营管理。